GMP簡(jiǎn)介
GMP是防塵車間，是一套適用于制藥、食品、化妝品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。
GMP防塵車間的凈化要求
GMP生物無菌生產(chǎn)車間,按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)，三個(gè)分區(qū)對(duì)潔凈度要求不一樣，氣流只能單向流動(dòng)，而且人員和物品也有固定的流通方向。
GMP車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，從車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，建筑建設(shè)規(guī)劃，裝飾裝修材料及設(shè)備選型以及供氣管道的材料上都需要嚴(yán)格規(guī)范，許可認(rèn)證是必須流程，GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)車間和實(shí)訓(xùn)車間要求也是不一樣的。
生物制藥GMP車間供氣系統(tǒng)建設(shè)
生物制藥企業(yè)對(duì)GMP的要求比較高，防止生物活菌，灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品，尤其對(duì)于藥品制劑間，中藥提取車間、合成間，注射劑車間、質(zhì)量間以及中試車間從小試到中試階段的原料藥，中間體的化學(xué)合成、固體制劑和醫(yī)療器械供氣等階段，需嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來執(zhí)行。
GMP藥廠二氧化碳用氣要求
gmp車間氣瓶存放時(shí)，應(yīng)放置在集中氣源點(diǎn)，也就是集中供氣系統(tǒng)的源頭，前面我們已經(jīng)講過氣瓶室的建設(shè)和使用標(biāo)準(zhǔn)，二氧化碳用氣時(shí)可由co2氣瓶供氣，多個(gè)二氧化碳?xì)馄總溆玫姆绞剑t(yī)用氧用要設(shè)置防倒裝置，具體設(shè)計(jì)請(qǐng)參考?xì)馄渴医ㄔO(shè);
生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一;
生物制藥GMP車間集中供氣系統(tǒng)，由液態(tài)氣體或高壓瓶裝氣體減壓后輸送至用氣點(diǎn)。一般可由低溫儲(chǔ)槽、汽化器(或瓶裝氣體)、自力式減壓裝置、匯流排(可帶報(bào)警裝置)、阻火裝置(燃?xì)馀溆?、管道、氣包等組成。當(dāng)用于焊接場(chǎng)所時(shí)，可增加氣體配比柜。直接現(xiàn)場(chǎng)制氣亦可選擇制氧機(jī)、制氮機(jī)供氣。
食品實(shí)驗(yàn)室GMP車間工藝氣體系統(tǒng)
gmp對(duì)工藝用氣的要求，生產(chǎn)車間在生產(chǎn)過程中需要使用各種工藝氣體，如壓縮空氣、氮?dú)狻⒀鯕狻⒍趸肌⒄婵盏龋庀到y(tǒng)由空壓機(jī)、緩沖罐、干燥器，過濾器及的工藝管路系統(tǒng)組成，工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同藥廠gmp保健食品車間潔凈管道級(jí)別相同，由壓縮空氣，氮?dú)夤苈芳皽p壓系統(tǒng)組成。
食品gmp工藝用氣標(biāo)準(zhǔn)
空氣氣體系統(tǒng)：純度要求99.99%，測(cè)量主要雜質(zhì)的含量，不能含水含油，去油去濕;
氮?dú)夤夤苈罚杭兌纫?9.999%，配合吹掃系系統(tǒng)滿足無菌工藝的要求。
車間壓縮空氣：由空壓機(jī)供氣;
企業(yè)gmp車間氣相色譜儀用氣要求
常規(guī)企業(yè)像化工廠內(nèi)氣相色譜儀一般使用氮?dú)猓瑲錃猓諝馊N氣體來做色譜流動(dòng)相載氣，在gmp潔凈車間中色譜供氣系統(tǒng)由316L高純氣體管路(氣體純度99.999%)系統(tǒng)，氣體發(fā)生器或氣體鋼瓶供氣，當(dāng)鋼瓶氣壓低于1-2mpa時(shí)，低壓報(bào)警器會(huì)燈光閃爍提醒更換氣瓶。
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